治験 Clinical

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治験（ちけん, clinical research）とは医薬品もしくは医療機器の製造販売^[1]の承認申請をするために行われる臨床試験のことである^[2] 。 Clinical Trial (Prosecutor's Office, clinical research) and the manufacture and sale of equipment medical or pharmaceutical ^[1] of a clinical trial is to be made to the approval of ^[2].

但し、正確には薬事法第2条第16項の定義からは「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というのが本来の意味である。 However, the exact method of regulatory 2 of Article 16 from the definition of the term "equipment and medical drugs among the data that should be attached when applying for approval of the Minister of Health about the manufacture and sale of clinical trials tests conducted for the purpose of collecting materials on the record "that the original meaning.

従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。 Traditionally, a corporate initiative that has been done for that purpose was approved was possible implementation in physician-led corporate development process need not necessarily take the revised Pharmaceutical Affairs Law.

動物を対象とした前臨床試験（非臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。 Previous clinical trials with target animals (testing non-clinical) to examine the safety and efficacy of medical devices or drug candidate with substance, made when it is expected that potential drugs or medical devices safe and effective .

目次 Contents

治験の流れ Flow of clinical

治験は第I相から第IV相までの4段階で行われることが多い。 The phase I of clinical trials from Phase IV to be held in four stages often. ただし、第III相試験に多大な時間のかかる抗がん剤に関しては、第II相までの結果をもとに第III相の試験実施計画も併せて承認申請を行うことがある。 However, Part III cancer drug-consuming for a lot of time in Phase II, based on the results of phase III have to be done along the plan approval phase trials.

第Ⅰ相試験（フェーズ Ⅰ） Chapter Ⅰ Phase (Phase Ⅰ)

自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討することを主な目的とした探索的試験である。 Healthy adults and the applicants based on free will, and then increased in stages from a small amount of test drug, the dynamics of the drug substance under test (absorption, distribution, metabolism, excretion) and safety (adverse events, side effects) to examine Exploratory testing is primarily aimed. 動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスであるが、抗がん剤などの投与自体に軽い手術や長期間の経過観察や予め副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。 Is the first step to apply to the human animal is receiving the results of the process is important to consider safety, pre-surgery and long-term observation and a light treatment itself, such as anti-cancer drugs What side effects are expected, the end of treatment for surgical patients (sighted on the surface), the tests may be performed as adjuvant chemotherapy. また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。 Also, if the test of anticancer drugs is also an important objective will be to consider the limits of the dosage used in the next phase.

第Ⅱ相試験（フェーズ Ⅱ） The Phase Ⅱ (Phase Ⅱ)

第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。 The first phase II trial is receiving the results of a phase I, to be a patient in a few cases of relatively mild, pharmacokinetics, efficacy and safety of such trials to examine. 多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。 Many of the main purposes is to consider the following dosage regimen used in the test phase, efficacy and safety of the people gradually and making sure the dose will be increased to three or more groups including the placebo considering or reactive dose setting the dose, depending on the purpose of the study and we study design is adopted. 探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。 Many can combine the search for validation purposes of both the first an early and late-stage discovery and validation of phase II also can be divided into phase II. その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。 In addition, the first I / II trial of sequential design and a Phase I and Phase, Chapter II / III trial design of a phase III is also followed by a phase transition. また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。 As for anti-cancer drugs are toxic, this Article II to verify the effectiveness can be evaluated using indicators such as short-term effect on tumor shrinkage Minister may make application for approval.

第Ⅲ相試験（フェーズ Ⅲ） The Phase Ⅲ (phase Ⅲ)

上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。 Patients would use the actual compounds that have already been launched, the main purpose of the study verify the effectiveness and safety, the first of which is held at a larger scale phase III. それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。 Because the main purpose is to prove the validity of the study before it can be adopted which is most of the study design and randomization and blinding. 数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。 Sometimes for more than the scale of hundreds of cases, and often collaborate on many more. 抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。 When anticancer drugs are often carried out after manufacturing and sales.

製造販売承認申請 Manufacturing and marketing approval

第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。 Chapter I summarizes the results of trials from phase to phase III, made an application for marketing approval of pharmaceuticals. 規制当局（医薬品医療機器総合機構）による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。 Government regulations (Devices Agency Medical), which can be sold as a drug is approved under the relevant persons.

第Ⅳ相試験（フェーズ Ⅳ） First Phase Ⅳ (Phase Ⅳ)

製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第III相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的である。 Called post-marketing clinical trials, widely used by the market after the fact, until the first phase III is the main purpose is to detect unexpected adverse events or side effects could not be detected. 市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例である。 It's usually done by a surveillance of the investigation and after market.

インフォームド・コンセント Consent

治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。 Person conducting clinical trials for participants in clinical trials, prior to trial, have an obligation to explain the purpose and content of the test will be conducted. また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。 Also, if the patient participants about the advantages and disadvantages of such treatment, and describes in detail the other treatments exist, there must be agreement to the terms of the expected consequences of the worst. そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。 And only by participating in a clinical trial participant's own free will made a full understanding needs to come to a decision. また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない（間接的な強制も許されない）。 In addition, participants will always be free to withdraw from the trial, the withdrawal from the trial, that there must be no assurance that such disadvantage and economic sanctions in the future treatment (indirectly not afford it). (「インフォームド・コンセント」参照） ( "Informed consent" below)

治験に関与する組織・職種 Jobs organizations involved in clinical trials

医療機関側 The medical

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者などの種類があり、これらの業務を行うためには、治験毎にあらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。 Principal investigator, subinvestigator, and other types of cooperation with investigators, to perform these operations, should be obtained advance approval for each clinical trial review committee.

治験責任医師・治験分担医師 Investigator subinvestigator: 治験責任医師は、治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師のこと。 Investigator, the doctor or dentist may have responsibility for the conduct of clinical trials. 各治験ごと、各医療機関ごとにひとりずつ存在する。 Each individual trial, one by one for each existing medical institutions. すなわち、A病院で3種類の治験を実施していれば、A病院には3人の治験責任医師が存在することになり、Bという治験が3つの医療機関で共同で行われていれば、Bという治験には3人の治験責任医師が存在することになる。 Ie, A at the hospital if it performed three trials types, A and three in the hospital is that there is a human investigator, B 3, if the clinical trials that are jointly held two medical institutions, B-3 trial will be called the principal investigator of the people there. 治験分担医師は、治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を分担する医師または歯科医師のことであり、ひとつの治験に何人いてもよい。 Subinvestigator, under the guidance of principal investigator, is a doctor or dentist that you share the work pertaining to clinical trials, even though a good many people in one trial.
治験協力者（治験コーディネーター、CRC：Clinical Research Coordinator） The cooperative clinical trials (Clinical Research Coordinator, CRC: Clinical Research Coordinator): 治験責任医師又は治験分担医師の指導の下、治験業務に協力する者のこと。 Subinvestigator under the guidance of a physician or investigator, who can cooperate with the clinical work. 通常、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療関係者が治験協力者となる。 Usually, American nurse, pharmacist, will cooperate with health officials and clinical laboratory technicians. インフォームド・コンセント取得補助、治験のスケジュール管理、治験中の患者のサポート、症例報告書作成補助など、治験において治験協力者が果たす役割は極めて大きく、治験協力者がいなければ治験の実施は事実上不可能といっても過言ではない。 Auxiliary outlet get informed, clinical scheduling, and support for patients in clinical trials and reporting aids case, the contributor role in the clinical trials is very large, the implementation of clinical trials unless the contributor is the fact The above is not an exaggeration to say no to.
治験事務局 Clinical Office: GCPに基づいて治験実施にまつわる様々な事務を担当する組織。 GCP-like tissue surrounding the trial site based on the charge of the affairs of people. 医療機関の長により指名される。 Be appointed by the head of the medical institution.
治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization） Management organization (SMO: Site Management Organization): 治験実施施設である医療機関と契約し、医療機関における煩雑な治験業務を支援する組織。 Medical and signed a trial site, the organization to support medical operations in complicated trials.

製薬企業（治験依頼者）側 Pharmaceutical company (sponsor) the

開発業務受託機関（CRO：contract research organization） Contract research organization (CRO: contract research organization): 製薬企業における新薬の開発、特に治験実施に係る業務を代行する機関。 Development of new drugs for pharmaceutical companies, on behalf of business organizations, especially pertaining to the trial site.
モニター（CRA：Clinical Research Associate） Monitor (CRA: Clinical Research Associate): 治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、科学的・倫理的に行われていることを確認するため、治験依頼者が任命する担当者。 Compliance with various laws and regulations and implementation plan for the clinical trials, scientific and ethical to make sure that you have done to the person appointed by the sponsor. カルテなど、治験に関係する医療記録を閲覧することが認められており、被験者の人権、安全及び福祉が保護されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データが正確かつ完全であることを確認する義務を負う。 Including medical records, and be allowed to view records related to clinical medicine, the human rights of subjects, that welfare is protected and safe, accurate and complete clinical data were reported from subinvestigator investigator or obligation to ensure that. また、医療機関と治験依頼者との情報交換は、ほぼ全てモニターを介して行われる。 The sponsor and the exchange of information and medical institutions, almost all monitoring is done through.

二重盲検試験 Double-blind study

治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質（偽薬、プラセボ）や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある（この現象はプラセボ効果と呼ばれる）。 In clinical trials, in order to examine the effect of the test drug, in fact, ineffective substance (placebo, placebo) and the comparison is made with commercially available drugs are effective already been confirmed, test drug and control drug Once you learn what subjects are treated, whether that would have changed the effect of the drug (this phenomenon is called the placebo effect). これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。 To prevent this, a test called a single-blind study subjects to not notify the principal or both are administered.

また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがある。 Also, you have to know which doctor to administer a dose, Shimatsu and it reflected the attitude may be swallowed up by the preconceptions or Shimatsu upon assessment of the effectiveness and safety. これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検（ダブルブラインド）試験である。 To prevent them, even to his subjects, even the doctor administered, double-blind ignorance is what is the test drug or control drug that is administered (double blind) is the test.

二重盲検試験を実施する場合、被験薬と対照薬は製造後（医療機関に納入される前）、治験依頼者から独立した第三者機関（割付責任者）にて、１名分（または１回分）ずつ、全く同じ外観のパッケージに入れられ、１個１個にそれぞれ固有の番号がつけられる。 If you double-blind trials, after the test drug and control drug production (before being delivered to medical institutions), an independent third party sponsor (responsible assignment) at one justification ( 1 minute or times) each, were placed in exactly the same appearance package, each one unique number for each one you've seen the total. この作業を薬剤割付（わりつけ）という。 This work assignment drugs (allotment) said. 薬剤番号と実際の中身との対応表は、割付の際に割付責任者が作成し、厳重に封を施した上で保管する。 Correspondence between the table number and the actual contents of the drug is responsible for creating the assignment when the assignment, the decorated store in tightly sealed. その後、この作業によって識別不能となった被験薬と対照薬が医療機関に納入され、ランダムに治験参加者に処方される。 Then, the drugs were delivered to medical institutions and non-contrast study drug was identified by this work, trial participants are randomly prescribed. 治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにした状態（データ固定）で、はじめて治験依頼者が割付表を入手し、割付情報を開封（キーオープン）して結果の解析が行われる。 After the trial, all data collection, so as not to change the state of the database (fixed data), and the allocation table to get a sponsor first, opening the assignment information (open keys) and line analysis of the results Wareru.

なお、最近、特にヨーロッパを中心に『盲検（ブラインド）』という言葉を敬遠する動きがあり、そのような場合には『二重マスク法』などとも呼ばれることがある。 However, recently, especially in Europe, especially 『blind (blind) to close and moves to avoid the term, if such a double mask』 Act may be also called.

臨床研究登録制度 Registration system for clinical research

従来の臨床試験はその実施中に詳細を公表されることなく、結果報告の時点でその実施要領と合わせて明らかにされることが多かったため、「都合の良い結果が出たものだけが論文発表され、そうでないものが表に出てこない」(出版バイアス)可能性が指摘されてきた。 Without previous clinical trials will be published in its implementation details to be disclosed were combined with results reported at the time of its implementation guidelines, "the papers presented showed only a convenient is, coming out of something that's otherwise "(publication bias) could have been pointed out. そのため、試験実施者にとって都合の悪そうな情報が最終段階まで研究されない、あるいは研究されても報告されない、という倫理的問題を指摘されてきた。 Therefore, not until the final stage of the lack of information that seems convenient for the trialists, but is not reported or research has been pointed out that ethical issues.

また、参加施設も事前に計画に参加した医療機関に限られたため、広く治験への参加を呼びかける広報活動が困難であった。 In addition to participating in the limited medical facilities are also participating in advance planning, public relations was difficult to encourage participation in large clinical trials.

これらの背景を受けて、医学雑誌編集者国際委員会( ICMJE )は2004年9月に「生医学雑誌への投稿のための統一規定(Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication)」を提唱し、医学雑誌に投稿される臨床試験について事前にプロトコル(手順書)の登録・公開を義務付けるように各誌に呼びかけた。 Under the background, the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) in 2004 "in September for the unified regulations submitted to the Journal of Biomedical (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication) "to propose a protocol to be submitted prior to clinical trials Journal of Medicine (procedure) called for a public mandate to各誌registered. これを受けて北米・欧州・日本に複数の臨床試験登録機関が発足し、日本国内でも2005年より大学病院医療情報ネットワーク( UMIN )や(財)日本医薬情報センター( JAPIC )による運用が始まり、翌2006年には日本医師会も同様の取り組みを行っている。 Clinical Trials Registry was established several institutions in North America, Europe and Japan As a result, even in Japan since 2005 the University Hospital Medical Information Network (UMIN) and (Goods) Japan Pharmaceutical Information Center (Japic) begins operations by next day in 2006 that a similar effort conducted the Japan Medical Association.

登録に際して必要な情報は各登録機関の間で大きな差異はないが、登録する研究の対象範囲や情報公開に用いられる言語の種類などにそれぞれ特徴がある。 Registration information is required when a large difference between each registrar, but each has features such as the type of language used in the scope of research and disclosure to register.

註・出典 From Note

^薬事法第2条12項で定義されている「製造販売」法律用語であり、日常使用される「製造」や「販売」の意味よりは広義に再定義している。 ^ The Pharmaceutical Affairs Law, Article 2 is defined in Section 12 "sales" is a legal term that is used routinely "manufacture" or "sell" means that more broadly redefined. つまり委託製造や輸入したもの、あるいは賃貸ないしは授与までも含む。 That is what the contract manufacturing and imports, including rent or even Naishiha awarded.
^ 「治験」、2009年1月16日改訂版、薬学用語解説、社団法人日本薬学会 ^ "Trial", 2009 revised January 16, Glossary Pharmacy, Pharmaceutical Society of Japan

外部リンク External links

厚生労働省「治験」ホームページ Ministry of Health "investigational" website
UMIN臨床試験登録システム UMIN clinical trial registration system

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