Lullar    


ビデオジャパンは、最大でランク。

薬事法 Pharmaceutical Law

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 Source: material may be challenged Wikipedia encyclopedia (Wikipedia) 』

Disambiguation
この項目では、日本の法律について記述しています。 This article is to describe the laws of Japan. 大韓民国の同名（漢字表記）の法律については「 薬事法 (大韓民国) 」をご覧ください。 Same name in South Korea (Kanji notation) of the law is "Law Affairs (South Korea)," please.
Justice and law.svg
この項目は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。 Unless otherwise noted this article, we explain the laws of Japan. また最新の法令改正を反映していない場合があります。 May not reflect the latest laws and amendments. ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。 Encounters a real incident, please consult your own legal experts. 免責事項もお読みください。 Please read the disclaimer.
薬事法 Pharmaceutical Law
Coat of arms of the Government of Japan (semi-)
通称・略称 Known abbreviation なし No
法令番号 Law No. 昭和35年法律第145号 Act No. 145 of 1960
効力 Effect 現行法 Law
種類 Type 行政法 Administrative Law
主な内容 The main 医薬品の取扱等 And handling of drugs
関連法令 Related Laws 薬剤師法など Law and pharmacists
条文リンク Link clauses 総務省法令データ提供システム MIC data delivery system laws
表 ・ 話 ・ 編 ・ 歴 History hen talk table

薬事法 （やくじほう、昭和35年（ 1960年 ） 8月10日法律145号。英訳名 Pharmaceutical Affairs Act）は、 日本国における医薬品 、 医薬部外品 、 化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律である。 Pharmaceutical Affairs Law (more Yakuji, 1960 (1960) 8 10 by Law No. 145. English name Pharmaceutical Affairs Act), the drug in Japan, quasi-drugs, the law established by management and on cosmetics and medical devices be.

第1条（目的） Article 1 (Purpose)

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 This law, medicine, quasi-drugs, cosmetics and medical equipment quality, and make necessary regulations to ensure the safety and efficacy of medical supplies and medical equipment is highly necessary, especially medical by taking necessary measures for the promotion of development, which aims to improve human health.

この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。 Based on the purpose of this system, administrative approval and confirmation, authorization, unless under the supervision, and quasi-drugs, cosmetics, medical equipment manufacturing and imports, and sales are determined by dispensing avoid . しかし、新薬などの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療などにおいて治療の妨げになるなど、今後の法制審議の対象とされている。 But it takes time for new drug approval and, in particular, and get in the way of treatment in cancer treatment and has been the subject of discussion for future legislation.

また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由との拮抗がある。 Also, pharmaceuticals, quasi-drugs, because in addition to certain restrictions on advertising of cosmetics and medical devices, there is freedom of expression and antagonists.

目次 Contents

[ 編集 ] 定義 Definition

[ 編集 ] 医薬品 Pharmaceuticals

医薬品の定義は同法2条1項各号で定義されている。 Defining Drug Act 2 is being defined in Article 1 paragraph.

  • 日本薬局方収載の物 収載things Japanese Pharmacopoeia
  • ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具・医薬部外品でないもの Human or animal disease diagnosis, the material for the purpose of treatment or prevention, machinery and equipment that are not quasi -
  • ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具・医薬部外品・化粧品でないもの Purpose of the things that affect the structure and function of human or animal, cosmetics are not quasi-equipment

[ 編集 ] 毒薬 poison

毒薬の容器、被包に表示する標識の例。 Poison containers, cases that display signs epiboly.

毒薬は医薬品の一種である。 Poison is a type of medicine. 定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。 Definition and handling of the law stipulates that under Article 44.

毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。 Specified by law as a poison to the Minister of Health, after hearing the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council is toxic drugs. 毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 Poison is white on black frame, with white characters, and the Names "poison" must be listed in the letter. また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。 Also, when it is stored, storage and display and must be distinguished from other objects that can be locked in place.

具体的には、 急性毒性における致死量（その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。半数致死用量・LD50とも。後述「劇薬」においても定義同じ）が、経口投与で体重1kgあたり30mg以下、皮下注射で体重1kgあたり20mg以下のものを言う。 Specifically, a lethal dose in acute toxicity (the amount can be administered with the death of half its volume. Both LD50 lethal dose. Below "dangerous drug" as defined in), but 30mg per 1kg body weight when administered orally below 20mg per 1kg body weight by subcutaneous injection of the following do the talking.

毒物及び劇物取締法により定義される毒物としばしば混同されるが、全くの別定義である。 To be confused and often toxic chemicals that are defined by the Poisonous and Deleterious Substances Control Law, is entirely different definition. 毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではない。 The Poisonous and Deleterious Substances Control Law, Article 2, as the drug is a poison is not poison. 医薬用でない毒物は、「 医薬用外毒物 」の表示がなされる。 Non-medicinal poison is "poison for medicinal purposes outside" view is made.

童話や漫画 （ アニメも含む）、 推理小説 、 刑事ドラマ等では、死に至らしめる毒をしばしば「毒薬」と表現するため、毒薬を「人を殺す薬」「飲むと死んでしまう薬」などと誤解してしまうことがある。 Fairy tales and cartoons (including the anime), a novel mystery, the drama and the criminal is often a poisoned death of "poison" and to express the poison "drugs kill people," "drink and drugs die" and other misconceptions sometimes have. 前述にもあるとおり、薬事法で定義される毒薬はあくまで医薬品の一種であり、疾患の治療や検査に用いられる薬である。 There should also be as described above, as defined by the poison is a type of drug regulatory law strictly, a drug used to treat a disease and testing.

[ 編集 ] 劇薬 poison

劇薬の容器に表示されるマークの表示例。 Example of marks that appear on the container of deadly poison.

劇薬は医薬品の一種である。 Dangerous drug is a type of medicine. 定義及び取扱いは同法44条以下が定めている。 Definition and handling of the law stipulates that under Article 44.

劇性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。 Dangerous drug specified in the regulations as the Minister of Health after hearing the opinion of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council of what the play is strong. 劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 Dangerous drug is a red frame on a white background, with a deficit, and the Names "play" must be listed in the letter. また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列しなければならない。 Also, when it is stored, storage and display and must be distinguished from other objects.

具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のものを言う。 Specifically, the lethal dose, 300mg per 1kg body weight following oral administration, 200mg per 1kg body weight by subcutaneous injection of the following do the talking.

前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される劇物とは別定義である。 Like previous toxicology and Poisonous Substances Control Law is defined by the play and is defined by poison. 毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではない。 Poisonous and Deleterious Substances Control Law by Section 2 of Article 2, poison deleterious substance as a drug is not. 医薬用でない劇物は、「 医薬用外劇物 」の表示がなされる。 Deleterious substance for medicinal purposes is not "deleterious substance for medicinal purposes outside" view is made. ただしジクロルボスのように同じ有効成分でも、製剤の形態で劇薬と劇物に分かれるものもあるが、同一製剤が劇薬と劇物両方に指定されることはない。 The same active ingredient as dichlorvos, however, is divided into some poison and deleterious substance in the form of the drug can be given to both poison and deleterious substance is not the same formulation.

[ 編集 ] 医薬部外品 Quasi

医薬部外品は、同法2条2項が定義する物である。 Quasi-drugs, the law defined by Article 2, Section 2 of material. 人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のように販売業の許可を必要とせず、一般小売店において販売することができる。 And what action to alleviate the human body without the need to permit sales of pharmaceutical products can be sold in general retail stores.

  • 2条2項本文が定める医薬部外品 Quasi-2 established by Article 2 paragraph text
    以下の用途で使用される物であって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具でないもの。 To be used for purposes of the following things,併Se持Tazu efficacy of medications that are not machines.
    1. 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　（口中清涼剤（仁丹など）、腋臭防止剤、制汗剤） Prevention of body odor or bad breath or other discomfort nausea (mouth freshener (like Makoto Shinobu), anti bromidrosis, antiperspirants)
    2. あせも、ただれ等の防止　（てんか粉類） Heat rash, and sore prevention (Flour ignition)
    3. 脱毛の防止、育毛又は除毛　（育毛剤・養毛剤、除毛剤） Prevention of hair loss, hair growth or hair removal (baldness remedy baldness remedy, hair removal)
    4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、器具器械でないもの。 Mouse or animal health for the people, fly, mosquito, and not intended to be used for biological pest control and other similar only併Se持Tazu efficacy of medications that are not instrumental equipment. （殺虫剤、殺そ剤、虫除け剤） (Pesticides, rat poison, insect repellent agent)
  • 厚生労働大臣が指定する医薬部外品 Quasi designated by the Minister of Health
    1. 衛生用綿類（紙綿類を含む。）　（生理用ナプキン、清浄綿） Hygiene cotton kind (including cotton paper kind.) (Sanitary napkins, cotton cleaning)
    2. 染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む。） Hair dye (hair bleach, dye, including refugees.)
    3. パーマネント・ウェーブ用剤 Permanent wave agents
    4. 薬用化粧品類　（薬用石けん類、薬用歯みがき類等） Medicated Cosmetics (kind medicated soap, toothpaste and medicinal kind)
    5. 浴用剤 Baths
    6. 平成11年新指定医薬部外品（1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤 New quasi-designated 1999 year (the year 1999 due to deregulation, from which the transition to quasi-drugs): freshener stomach medicine nutritional tonic, antiseptic disinfectant shielding skin wound , calcium or vitamin supplements, throat freshener, agent for chapped skin, heat rash sore agent, your agent for this Nometa U, for any agent with a bulk
    7. 平成16年新範囲医薬部外品（2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬 New range of quasi-year 2004 (the year 2004 due to deregulation, from which the transition to quasi-drugs): anti-snoring medicine, of Health and calcium-containing drugs, mouthwash, stomachic, oral pharyngeal, contact Lens drugs, sterilizing drugs, drugs for frostbite, Laxative, digestive drugs, drugs of Health-containing herbal medicine, intestinal drugs, drugs improved stuffy nose (topical only), vitamin content of Health and Medicine
    8. この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤（1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行）がある。 In addition, soft contact lens disinfectant (year 1995 due to deregulation, transition from quasi-drugs) there.

[ 編集 ] 化粧品 Cosmetics

化粧品は、同法2条3項で定義されている。 Cosmetics stipulates in Article 2 is defined in Section 3.

人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布などされるもので、人体に対する作用の緩和な物（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く） To clean the body, and beautification, increasing the appeal and change the appearance, in order to maintain healthy skin and hair, etc., or skin or hair inunction to, and intended to be sprayed, and materials for ease of human interaction (drug excluding those with the efficacy of quasi-drug)

[ 編集 ] 医療機器 Medical

医療機器は、同法2条4項で定義されている。 Medical equipment, the law in Article 2 is defined in Section 4.

ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具で、政令で定めるもの Human or animal disease diagnosis and treatment or prevention purposes, and machinery and equipment that are intended to affect the structure and function of human or animal, a Cabinet Order

[ 編集 ] その他の定義 Other definitions

生物由来製品 （2条9項） Biological products (Article 9, Section 2)
ヒトまたは（植物以外の）生物に由来し、保健衛生上と特別の注意を要するものとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 Or human (except plants) derived from living organisms, which are designated to hear the opinions of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council as requiring special attention on health.
特定生物由来製品（2条10項） Certain biological products (Article 10 paragraph 2)
生物由来製品のうち、危害の発生又は拡大の防止措置が必要なもので、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。 Of biological products, which require measures to prevent the occurrence or expansion of harm, the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, after hearing opinions of what you specify.
薬局 （2条11項） Pharmacy (Article 11 paragraph 2)
薬剤師が調剤の業務を行う場所のこと。 That the location make the business of dispensing pharmacist.
希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器（2条14項） Medical devices for disease rare orphan drug (Article 14 paragraph 2)
同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられる医薬品または医療機器。 Article 77 of the law specified in Section 2 First, drugs or medical devices used in rare diseases.
治験 （2条16項） Trial (Article 16 paragraph 2)
医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。 The examination for the purpose of collecting materials on the results of clinical trials Getting out of materials to be submitted for approval of pharmaceuticals.

[ 編集 ] 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い drugs, quasi drugs, cosmetics, medical equipment handling

[ 編集 ] 添付文書 Documents attached

医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載した文書を添付しなければならない。 Pharmaceuticals and medical devices, in principle, the product in question, warning, prohibition contraindications, usage notes, material specifications, method of operation, shall be accompanied by a written and packaging unit. これを「 添付文書 」という。 This "attachment" he said.

[ 編集 ] 表示 View

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器には、その容器、包装もしくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号など、法で定められた事項を記載する義務がある。 Drugs, quasi drugs, cosmetics, medical devices, such containers, the packaging or immediate wrapper, the name and address of the manufacturer and seller, name, symbol, such as manufacturing or production numbers, the matters set forth in the Act have a duty to describe.

[ 編集 ] 広告規制 Advertising Standards

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は、その承認もしくは認証の内容又は届出をした内容の範囲を超えた効能効果等を標榜することはできない。 Drugs, quasi drugs, cosmetics, medical devices, such as that advocated the efficacy of the content beyond the scope of the authorization or approval or notification is not content.

[ 編集 ] 許認可 licensing

[ 編集 ] 許可 allowed

製造販売や製造、特定のものの販売を行うためには、許可が必要である。 Sales and manufacturing, to make the sale of certain things, should be allowed.

  • 化粧品製造販売業許可 Cosmetics manufacturing and sales license
  • 医薬品製造販売業許可　（第1~3種） Pharmaceutical manufacturing and sales license (the first three species)
  • 医薬部外品製造販売業許可 Quasi manufacturing and sales license
  • 医療機器製造販売業許可　（第1~3種） Manufacturing and sales license medical (the first three species)
  • 化粧品製造業許可 Allow cosmetics manufacturing
  • 医薬品製造業許可 Manufacturer's License
  • 医薬部外品製造業許可 Allow quasi-manufacturing
  • 医療機器製造業許可 Allow medical device manufacturers
  • 高度管理医療機器販売業許可 Controlled medical devices sales license

[ 編集 ] 認定 Accreditation

日本国内で上市する医薬品、医薬部外品、医療機器の日本国外の製造施設は、外国製造業者認定を取得する必要がある。 Medicines to launch in Japan, quasi-drugs, medical equipment manufacturing facilities outside Japan, it is necessary to certify foreign manufacturers.

[ 編集 ] 承認等 Approval, etc.

日本国内で上市する医薬品及び医薬部外品は、製造販売承認を取得しなければならない。 And quasi-drugs that are marketed in Japan must obtain marketing approval. 化粧品については製造販売届の提出が必要である。 For cosmetics is necessary to submit a notice of sales. 医療機器については、高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器については製造販売承認を、管理医療機器については製造販売認証を取得しなければならない。 For medical equipment, medical equipment management for non-medical equipment management and designated controlled medical devices is manufacturing and marketing approval for medical devices must be certified management sales. 一般的名称の定められている既存の一般医療機器については製造販売届の提出が必要である。 For existing medical devices that are commonly prescribed in generic names is required to submit a notice of sales.

[ 編集 ] 省令 Ordinance

[ 編集 ] 責任者・管理者 Chief Administrator

  • 責任者（三役）及び責任技術者 Head (upper division) and the responsible engineer
    • 製造販売業 Manufacturing sales
      • 総括製造販売責任者 General sales manager
      • 品質保証責任者 Quality assurance manager
      • 安全管理責任者 Chief Safety
    • 製造業・修理業 Manufacturing and repair business
  • 管理者 Manager
    • 製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む） Manufacturing manager (including the office administrator for veterinary drugs manufacturers.)
      GMP (QMS) に規定されている GMP (QMS) that is prescribed
    • 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の販売管理者 Medical equipment leasing and sales management sales manager of advanced
    • 管理医療機器販売業・賃貸業の販売管理者 Medical equipment leasing and sales management sales manager of
      • 家庭用電気治療器、コンタクトレンズ等、品目ごと。 Electrical therapy equipment for home use, such as contact lenses, each item.
    • 薬局・一般販売業の管理者 General pharmacy sales administrator

[ 編集 ] 資格 Qualification

[ 編集 ] 歴史及び薬事法改正 history and the revise the Pharmaceutical Affairs Law

詳細は「 薬事法の歴史 」を参照 See "History of Law Affairs" section

[ 編集 ] 各国の薬事規制法令 national regulatory laws

[ 編集 ] 関連項目 See also

[ 編集 ] 外部リンク External links


ビデオジャパンは、最大でランク。




© Lullar